ISO 13485

Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485, medikal ve tıbbi cihaz üreticileri için yasal düzenleme gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Şirketlerin müşteri ve yasal zorunluluklarını karşılamaları için bir çerçeve sağlar. Bu Uluslararası Standart, bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal mevzuat ve gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir. Bu tür organizasyonlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması, dağıtımı, kurulumu veya servisi ve ilişkili faaliyetlerin (örneğin teknik destek) tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması dahil olmak üzere standartın bir veya daha fazla aşamasına katılabilir. Bu Uluslararası Standart, bu tür kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere ürün sağlayan tedarikçiler veya üçüncü taraf kurluşlar tarafından da kullanılabilir.

ISO 13485 Standartının Sağladığı Faydalar Nelerdir? 

ISO 13485 medikal ve tıbbi cihaz üreticileri için yönetim sistemi öncelikli olarak müşteri memnuniyetini temel alır. ISO 13485 belgesi ile ürünlerin pazar payının artışı ve bununla birlikte kâr marjının da arttığını rahatlıkla söyleyebiliriz. Bu sayede tüketicinin cihazlar üzerindeki bilgi ve bilincinin yüksek olması sağlanırken, kuruluşların kamu ve özel sektör ihtiyaçları için açılacak ihalelere girişleri bu standart sayesinde daha kolay olacaktır. 

ISO 13485 Sertifikası Kimler İçin Gereklidir?

ISO 13485 medikal ve tıbbi cihaz üreticileri için yönetim sistemi belgelendirilmesi oldukça önemlidir. Bu belgeye sahip olması gereken iş kolları ise sınırlı firmaları içerir. Özel kamu sağlık kurumları, toptan tıbbi cihaz ticareti yapan firmalar, tıbbi cihazları üreten ve eğitim veren firmalar, perakende tubbi cihaz satışı yapan firmalar, ölçümleme ve test firmaları bu gruba girmektedir.

Tıbbi cihazı alımlarında müşterilerin daha bilinçli oluşu, firmaların farklı yollar izlemesine yol açmaktadır. ISO 13485 medikal ve tıbbi cihaz üreticileri için yönetim sistemi belgesi sayesinde ürünlerini kalite ve müşteri odağında uluslararası bir standart ile taçlandırabilirler.

Tıbbi cihazların üretimine yönelik yönetim sistemi olan bu uluslararası standart, yasal süreçleri yerine getirirken bir yandan da rekabet eden firmaların sayısını da artırmaktadır. Halen yürürlükte olan mevzuatların yerine getirilmesi, müşteri memnuniyetinin sağlanması dâhilinde davalara yönelik yasal güvence oluşturma adına bu belgeye ihtiyaç duyan yüzlerce firma yer almaktadır.

Eğer siz de ISO 13485 medikal ve tıbbi cihaz üreticileri için yönetim sistemi belgesine ihtiyaç duyan firmalardan biriyseniz hemen bize ulaşın. Alanında meslek yeterliliğe sahip uzman ekibimizle birlikte belgelenize hızlı ve verimli bir çalışma ile sahip olabilirsiniz.

Siz de rakip firmalarınızla aranızdaki rekabetin artmasını, müşterilerinizin ürün alımı sonrası memnun kalmasını istiyorsanız ISO 13485 medikal ve tıbbi cihaz üreticileri için yönetim sistemi belgesi ile birlikte bu isteklerinizi üst seviyeye çıkarabilirsiniz. Hem de Bilginer Belgelendirme farkıyla. Profesyonel ekibimizin yönlendirmeleri sayesinde gerekli koşullar sağlandığında markanızla ilgili tüm detaylar ve belgeleme işlemlerini çözmüş olacağız, size kalan sadece arkanıza yaslanmak ve markanızın yükselişini izlemek olacağına emin olabilirsiniz.