ISO 13485 belgesi; ISO 9001 kalite yönetim sistemi temel alınarak oluşturulmuş bir standarttır ve açılımı Medikal Sektörü Kalite Yönetimi Standardı’dır. Standardın odağı tıbbi cihazlar için özel şartlardır ve uluslararası standart özelliğindedir. Bu standart tıbbi cihazların temin edilmesi ve müşteri hizmetleri ile tıbbi cihazların hizmete uygulanabilmesi adına mevzuat şartlarını karşılama kapasitesini ifade etmektedir.

ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetimi Standardı Nedir?

Kurum bu karşılama kabiliyetini kalite yönetim sistemi şartları altında bir anlamda ispatlamış olmaktadır. Bu standarttaki amaç kalite yönetim sistemleri ile uyumlu tıbbi cihaz mevzuatını kolay bir hale getirmektir. Tıbbi cihaz üretimi yapan firmaların Kuzey Amerika ve Avrupa Birliği pazarında etkin olarak faaliyet gösterebilmeleri için pek çok yasal engeli aşması gerekmektedir. En başta Kanada olmak üzere pek çok ülkede birtakım tıbbi cihaz üreticilerinin kalite anlamında ISO 13485 belgesi standardına uyumlu sistem kurmaları yasal bir zorunluluk haline getirilmiştir. Yasal gereklerin yerine getirilmesi ile beraberinde rekabet ortamında avantaj etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sisteminin gerekliliklerine uyduklarını da ispat etme durumundadırlar.

ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetimi Standardı Belgesi Alma Aşamaları Nelerdir?

Bu standart sistem kurulumu ve dökümante edilebilmesi adına gerekli genel kuralları tanımlamaktadır. Bu sebepledir ki belgeyi almak için kurumun standardı uygulaması gerekmektedir. ISO 13485 Standardının uygulanabilmesi belirli koşullara bağlıdır. Bunlar kurumun fonksiyonel durumuna, personel sayısına, yapısına ve yönetimin inançlı bir tavır göstermesi adına uzun ya da kısa bir süre alabilmektedir. Bununla beraber sistem içerisindeki birinin (kurumdan personel ya da firma yetkilisinin) konuyu iyi bir şekilde idrak etmiş olması, disiplinli tavırları da bu süreyi etkilemektedir.

ISO 13485 Faydaları Nelerdir?

• Ürün hatalarında azalmaya yardımcıdır.
• Kurumun yasal gereklilikleri yerine getirdiğini belli eder.
• Uluslararası bir standardı yerine getirdiği için prestij sağlar.
• Rakiplerine karşı üstünlük adına fayda sağlar.
• Müşteri şikâyetlerini minimuma indirmede etkilidir.
• İhracat avantajı sağlar.
• Kârlılığı artırmada etkilidir.

Kimler ISO 13485 Belgesi Almalıdır?

ISO 13485 belgesi alabilecek firmalar arasında distribütörler, üreticiler, satış firmaları, ithalatçılar, medikal hammadde temin edenler, medikal hizmet sağlayıcıları, medikal komponent sağlayıcılar ile servis ve montaj firmaları bulunmaktadır.