ÜTS Kaydı

Bilginer Belgelendirme

4 Eylül 2020

TÜBİTAK tarafından geliştirilmiş olan ÜTS (Ürün Takip Sistemi) ülkemizde üretilen ya da ithal edilen tıbbi cihazlar ya da kozmetik ürünlerle ilgili bir durumdur. ÜTS projesinin sorumlusu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu olmaktadır. Proje çerçevesinde Türkiye sınırları içerisinden üretilmiş olan ya da yurtdışından ithal edilerek Türkiye’deki hastanelere ya da kişilere satışı gerçekleşen her türlü tıbbi cihaz ya da kozmetik ürün ÜTS kaydı ve onayı almak durumundadır. Bu işlem neticesinde kullanıcılar her türlü tıbbi cihaz ya da kozmetik ürünün onayının olup olmadığını rahatlıkla görebilmektedirler.

ÜTS ile ilgili yönetmelik kapsamında bu kapsama giren ürünlerin üretim, ithalat, satış ve dağıtımını yapan firma ya da kuruluşların kayıt işlemlerini düzenleyen vizyoner ve geniş çaplı bir uygulama olarak bilinmektedir. Yönetmelik olarak; tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği ÜTS kapsamında değerlendirilmektedir. Kayıt işlemleri web tabanlı bir sistemden yapılmakla beraber Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası üzerinden kontrolleri sağlanabilmektedir.

Başta halk sağlığı olmak üzere güvenli ürüne rahat bir şekilde erişim ve kayıt dışı, sahte ürünü yine aynı rahatlıkla tespit edebilme adına ÜTS oldukça önemlidir. Günümüzde bu tip kayıt dışı cihazlar ve dolayısıyla kayıt dışı ekonomi ile mücadelede ciddi adımlar atılmıştır. ÜTS kaydı ise bu atılımların en önemli olanlarından bir tanesi olarak bilinmektedir. Alt yapısı oldukça sağlam olan bu sistem her türlü tıbbi cihaz ya da kozmetik ürünün durumunu görmeyi sağlamaktadır.

ÜTS Kaydı Nedir?

ÜTS takip sistemi denilen sistem tüm tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin ilk üretim aşamasından son kullanıcıya ulaşıncaya kadar olan süreçte takip edilebilir olmasını amaçlayan bir e-devlet uygulaması olarak hayata geçmiştir. ÜTS, Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilmiştir. ÜTS bilgi portalında cihaza ya da kozmetik ürüne dair her türlü önemli bilgi yer almaktadır. Örneğin; Tıbbi Cihaz Durumu Sorgulama, Tıbbi Cihaz Listeleri, İhale Sonuçları, Tıbbi Cihaz Firma Listesi ya da Tıbbi Cihaz Bayilik Listesi detaylara rahatlıkla ulaşılabilmektedir.

ÜTS Ne Gibi Faydalar Sağlar?

Piyasada bulunan tüm tıbbi cihaz ve kozmetik ürünler ÜTS tarafından kayıt altına alınmış olmaktadır. Ürünlerin rahat bir şekilde takip edilebilmesi adına oluşturulan bu altyapı sayesinde denetimler her daha etkili hem de daha sağlıklı bir şekilde yapılabilmektedir. ÜTS’nin esas amacı üretim aşamasında ürün kaynaklı birtakım tehlikelere karşı önlem alabilmektir. Bu sayede güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan kaldırılması, kullanımının engellenmesi ve bu sayede hem halk sağlığı daha da önemlisi hasta güvenliğine en etkin şekilde katkıda bulunulmasıdır.

Ürün Takip Sistemi Modülleri Nelerdir?

Projenin modüllerini şu şekilde sıralamak mümkündür;

  • Ürün hareketleri ve ürün geri çağırma modülü olan takip ve izleme.
  • Ürün yönetimi ve ürün ağacı yönetimi modülü olan ürün yönetimi.
  • Yetki, kurum ve kullanıcı yönetim modülü.
  • Kalibrasyon yönetimi, bakım ve onarım yönetimi, teknik personel yönetimi, sertifikasyon modülü olan klinik mühendislik yönetimi.
  • Ön tanımlı raporlama ve harita destekli raporlama modülü olan iş zekâsı.
  • Denetim faaliyetleri ve uyarı modülü kapsamındaki piyasa gözetim denetimi ve uyarı.
  • Referans alanlar yönetimi, belge ve sertifika yönetimi, zamanlanmış görevler, duyuru ve log yönetimi modülünü kapsayan destekleyici işlevler.
  •  Kişi üzerine kayıtlı ürün sorgulama, şikâyet bildirimi, ürün sorgulama, kalibrasyon sorgulama ve bakımı da içerisine alan modül vatandaş odaklı hizmetler.

Denetim Aşamasında Gerekli Olan Belgeler

Denetim aşamasında; ürün kimliği, firma kimliği, geçmiş denetim raporları, üretimden denetleme aşamasına kadarki süreçte izlenen yol, ürünün piyasada olup olmadığına varsa nerede olduğuna dair rapor, ürünün hareket bilgisi, güvensiz, uygunsuz ürün var mı varsa nerede olduğuna dair bilgi ve ürün geçmişi denetim aşamasında gerekli olan detaylardır.

Tüm bu bilgilerle beraber hızlı, etkin ve yerinde idari yaptırımlar hızlanacak, yerinde ve hızlı düzeltici faaliyetler uygulanabilecek, tüm paydaşlara eş zamanlı olarak bilgi aktarımı gerçekleşebilecek, vatandaş tıbbi cihaz ile ilgili güvenilirliği rahat bir şekilde sorgulayabilecek, bilgi edinebilecek, tüm bu süreç kayıt altında olacağından ayrıca kayıt dışı, merdiven altı, kaçak ya da sahte ürün tespiti ve denetimi çok daha kolay olacaktır.

Bu başlıklarda ilginizi çekebilir…

Sonuç Bulunamadı

İstediğiniz sayfa bulunamadı. Aramanızı daraltmayı deneyin veya mesajın üzerindeki gezintiyi kullanın.

0 Yorum

Bir İçerik Gönder

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir